1. 產品介紹與結構

A.1. 模體簡介

離體牙等效模體可以使用聚乙烯樹脂或其他非導電材料制作。

如圖 A.1所示，離體牙等效模型的高度宜為16mm~20mm。根管通道出口(模擬牙根jian孔)直徑應為 0.15 mm±0.02 mm。底部出口宜為圓柱形，圓直徑為 3.5 mm士0.2mm，高度為1mm~2 mm。根管通道的形狀可以按公稱規(guī)格為015的標準根管器械(見YY0803.1-2010中5.1)設計。以根管通道出口(模擬牙根jian孔)為基準0mm，標記+0.5 mm 和 -0.5mm的刻度。

離體牙等效模型的外部總體形狀由制造商規(guī)定，可以為長方體、圓柱體。高度宜為16mm~20mm。圖A.1中底部是一個舉例，為正方形，邊長為10mm~12 mm。

離體牙等效模體

產業(yè)背景

醫(yī)療器械產業(yè)對于大多數的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設備，所以多數醫(yī)療器械制造商對于產品品質的提升也都有相當的使命感。此外，醫(yī)療器械的上市申請把關，更是各國主管機關的重要任務。從設計開發(fā)、生產制造及品質管理都需要符合眾多的國際標準及各國法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標準、法規(guī)的要求。但市面上卻沒有專門為法規(guī)測試設計的測試儀器。也因如此，醫(yī)療器械的制造商必須在產品研發(fā)初期投入額外的資源與時間，研究法規(guī)、標準并自行設計測試治具來驗證其產品設計。

秉持著協助客戶創(chuàng)造價值的初衷，東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫(yī)療器械制造商更方便且快速地進行設計驗證、品質控管與大量生產測試；而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫(yī)療法規(guī)及測試儀器的專業(yè)背景，我們的價值源自于協助客戶在花費最少資源下提高生產力，提升產品質量，進而符合法規(guī)。我們的客戶包括醫(yī)療器械制造商、測試實驗室以及法規(guī)測試研究單位。

關于我們

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設備的企業(yè)。主要產品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫(yī)學信號模擬器，醫(yī)學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務等。產品主要應用于各類醫(yī)療器械生產制造企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢驗中心、康復輔助器械驗中心、產品質量監(jiān)督檢驗所、醫(yī)學計量實驗室、疾控中心、職業(yè)病防治所、出入境檢驗檢疫及三甲醫(yī)院等領域。