1.產(chǎn)品介紹與結(jié)構(gòu)

A.1. 模體簡介

乳腺核磁共振成像的難點(diǎn)在于不同患者乳腺的個(gè)體差異以及脂肪及乳腺纖維腺體組織的不均勻混合，以至于成像過程中產(chǎn)生偽影。該定量模體為定量乳腺核磁共振成像技術(shù)量身定制。核磁共振乳腺成像模體經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院設(shè)計(jì)并認(rèn)證的多樣化的物質(zhì)構(gòu)成，以模擬乳腺內(nèi)部的各種組織，使之可以對表觀擴(kuò)散系數(shù)(ADC)的準(zhǔn)確度和精密度進(jìn)行評估。

核磁共振乳腺成像模體由兩個(gè)內(nèi)部由致密高分子聚碳酸酯結(jié)構(gòu)組成的仿人的柔軟硅膠殼構(gòu)成。每個(gè)硅膠殼都內(nèi)含本體溶液，用以模體乳腺纖維組織T1。其中一個(gè)乳腺模體是專用的模擬不同乳腺組織的T1模體，另一個(gè)則是彌散模體。乳腺成像校準(zhǔn)模體可適用于所有用于乳腺成像的探測線圈。所有的部件經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院認(rèn)證，為核磁共振成像掃描儀、乳腺線圈和成像協(xié)議及程序提供精準(zhǔn)的矯正標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)業(yè)背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對于大多數(shù)的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個(gè)重要設(shè)備，所以多數(shù)醫(yī)療器械制造商對于產(chǎn)品品質(zhì)的提升也都有相當(dāng)?shù)氖姑小４送猓t(yī)療器械的上市申請把關(guān)，更是各國主管機(jī)關(guān)的重要任務(wù)。從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造及品質(zhì)管理都需要符合眾多的國際標(biāo)準(zhǔn)及各國法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械制造商對于各階段的測試、驗(yàn)證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求。但市面上卻沒有專門為法規(guī)測試設(shè)計(jì)的測試儀器。也因如此，醫(yī)療器械的制造商必須在產(chǎn)品研發(fā)初期投入額外的資源與時(shí)間，研究法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并自行設(shè)計(jì)測試治具來驗(yàn)證其產(chǎn)品設(shè)計(jì)。

秉持著協(xié)助客戶創(chuàng)造價(jià)值的初衷，東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫(yī)療器械制造商更方便且快速地進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證、品質(zhì)控管與大量生產(chǎn)測試；而DELTA德爾塔儀器團(tuán)隊(duì)成員更具有醫(yī)療法規(guī)及測試儀器的專業(yè)背景，我們的價(jià)值源自于協(xié)助客戶在花費(fèi)最少資源下提高生產(chǎn)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而符合法規(guī)。我們的客戶包括醫(yī)療器械制造商、測試實(shí)驗(yàn)室以及法規(guī)測試研究單位。

關(guān)于我們

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護(hù)用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號(hào)模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于各類醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心、康復(fù)輔助器械驗(yàn)中心、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室、疾控中心、職業(yè)病防治所、出入境檢驗(yàn)檢疫及三甲醫(yī)院等領(lǐng)域。